와이즈컴퍼니는 화장품의 미국 시장 진출을 위한 FDA MoCRA 규정 준수를 도와드리고 있습니다.
안녕하세요.
국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅
와이즈컴퍼니(주) 입니다.
저희는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 효과적으로 대처할 수 있도록 지원하고 있습니다.
이번 포스팅에서는 고객분들이 자주 주시는 질문인
“미국에 판매하고 싶은데 RP 대리도 해주시나요?”에 대해
규정을 바탕으로 설명드린 내용을 소개합니다.
1. MoCRA에서 정의하는 RP란 무엇인가요?
RESPONSIBLE PERSON — (FD&C Act Section 604(4))
“…means the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product in accordance with section 609(a) of the FD&C Act or section 4(a) of the Fair Packaging and Labeling Act.”
위 정의에 따르면, 책임자(Responsible Person, RP)란 해당 화장품의 라벨에 이름이 표시된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 의미합니다.
이 정의를 기준으로 보면, “RP 대리를 해줄 수 있나요?”라는 질문은 처음부터 성립하기 어렵습니다.
RP는 반드시 라벨에 이름이 표시된 당사자여야 하기 때문입니다.
- 저희 와이즈컴퍼니는 등록 업무를 대행하지만, 라벨에 표기되지 않으므로 RP가 될 수 없습니다.
- 제조업체라 하더라도 라벨에 회사명이 표기되지 않으면 RP 요건을 충족하지 못합니다.
2. 혼동의 첫 번째 이유: EU Responsible Person (EU RP)
EU Regulation 1223/2009, Article 4(1)
“Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’ shall be placed on the market.”
즉, EU 내에서 ‘책임자(Responsible Person)’로 지정된 법인 또는 자연인이 있는 제품만 시장에 출시될 수 있습니다.
CPNP 등록에서도 RP가 필수이며, 다음과 같은 특징이 있습니다.
- 제조업체, 수입업체, 유통업체뿐 아니라, 책임자 역할을 서면으로 수락한 제3자도 RP가 될 수 있습니다.
- 단, RP는 반드시 EU 내에 거주(또는 설립)해야 합니다.
MoCRA와의 주요 차이점은 다음과 같습니다.
- EU에서는 라벨에 표시되지 않은 제3자도 RP가 될 수 있다.
- 대신 EU 내 물리적 거주/설립 요건이 있다.
이 때문에 EU RP 서비스를 제공하는 업체와 혼동하여, “미국에서도 RP를 외부에 맡길 수 있나요?”라는 질문이 자주 발생합니다.
3. 혼동의 두 번째 이유: U.S. Agent (미국 대리인)
The United States agent (U.S. Agent)
“…with respect to a foreign facility, a United States agent (“U.S. agent”) is required for registration purposes. The U.S. agent is the person, which includes an individual or business entity, that resides in the U.S. or maintains a U.S. place of business and is physically present in the U.S.…”
(미국 이외의) 외국 시설이 등록을 위해서는 미국 대리인(U.S. Agent)이 필요합니다. U.S. Agent는 미국에 거주하거나 미국에 사업장을 두고 있으며, 실제로 미국 내에 물리적으로 존재하는 개인 또는 법인이어야 합니다.
화장품의 미국 FDA 등록은 크게 시설등록(Facility Registration)과 제품등록(Product Listing)으로 나뉩니다.
- U.S. Agent는 이 중 시설등록에 필수적인 역할을 합니다.
- 반드시 미국 내에 실제로 존재하는 주체여야 하며, 단순 우편함이나 전화 응답 서비스는 허용되지 않습니다.
대부분의 해외 제조업체는 자체 U.S. Agent를 보유하고 있지 않기 때문에 별도의 미국 대리인 서비스를 찾게 되고, 이 과정에서 “대리”라는 단어 때문에 RP와 U.S. Agent 개념이 혼동되는 경우가 많습니다.
마무리 및 정리
이번 포스팅에서는 미국 MoCRA의 Responsible Person(RP), EU RP, 그리고 미국 대리인(U.S. Agent)의 차이를 규정에 근거하여 정리해 보았습니다.
- MoCRA RP: 라벨에 이름이 표시된 제조업체, 포장업체, 유통업체만 가능
- EU RP: 제3자도 가능하지만, 반드시 EU 내에 거주/설립
- U.S. Agent: 외국 시설 등록을 위한 미국 내 대리인, 시설등록에 필수
겉으로 보기에는 비슷하지만, 주체·역할·거주 요건이 조금씩 다르기 때문에 실제 업무에서는 개념을 정확히 구분하는 것이 중요합니다.
이 글이 미국 화장품 등록 절차와 MoCRA 규제 이해에 도움이 되셨기를 바랍니다.
이상으로 미국 FDA MoCRA 안내 후기를 마치겠습니다.
감사합니다.
같이 알아보면 좋은 정보
문의
화장품의 미국 시장 진출
와이즈컴퍼니와 함께 합리적으로 진행하세요.
아래 연락처 또는 카카오톡으로 문의주시면 성심껏 도와드리겠습니다.
와이즈 – 국내외 인허가 자문
와이즈컴퍼니(주) 카카오톡 문의하기
WISE COMPANY 
댓글 남기기