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PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) Evaluation Report는 시판 후 임상적 성능을 평가하고, 안전성 및 유효성을 지속적으로 모니터링하는 과정에서 수집된 데이터를 분석하여 문서화하는 문서입니다. CE MDR(2017/745)에 따라 모든 제조업체는 반드시 이 보고서를 작성해야 하며, 임상 평가(CER) 및 기술문서에 요약본이 포함됩니다.
최근 인증기관 현장 심사에서 PMCF 평가 보고서 검토 시 주의 깊게 확인하는 내용을 정리하였습니다.
PMCF 평가 보고서를 처음 작성할 때 가장 어려운 부분은 데이터를 체계적으로 정리하고,
이를 기존 임상 평가와 연결하는 작업이었습니다.
특히 PMCF 계획에서 설정한 목표에 따라 데이터를 어떻게 수집하고 분석할 것인지 명확히 정의하는 부분이 심사에서 중요한 기준으로 평가되었습니다.
1. PMCF 활동 계획 및 실행
PMCF 계획은 의료기기의 시판 후 안전성과 성능을 지속적으로 평가하기 위해 수립되며, 다음과 같은 주요 목표를 포함해야 합니다:
- 의료기기의 안전성과 성능 확인
- 새로운 부작용 식별 및 기존 부작용 모니터링
- 새로운 위험 요소 분석 및 평가
- 의료기기의 이익–위험 비율 유지
- 의도되지 않은 사용(Off-label use) 또는 시스템적 오용 분석
위 주요 목표는 PMCF 평가 보고서 결론에서 반드시 언급되어야 합니다.
또한 PMCF 계획에서는 데이터를 수집할 방법과 절차를 구체적으로 정의해야 하며, 주요 활동은 다음과 같습니다.
General Methods (일반적인 방법)
- 문헌 검토(Literature Review): 최신 연구 및 문헌을 검토하여 최신 동향 파악
- 부작용 보고(Adverse Event Monitoring): 부작용 사례 수집 및 위험 요소 분석
- 시판 후 피드백 수집: 고객 불만, 설문조사, 생산 관련 피드백 기반 안전·성능 데이터 확보
Specific Methods (구체적인 방법)
- PMCF 연구(Post-market Clinical Studies): 지속적 안전성과 성능 평가를 위한 추가 임상 연구
- 임상 케이스 연구(Clinical Case Study): 일정 환자군을 장기적으로 추적하여 데이터 수집
2. 임상 데이터 분석 및 해석
PMCF 보고서에서 가장 중요한 부분은 임상 데이터 분석입니다.
수집된 데이터를 분석할 때 고려한 사항은 다음과 같습니다.
- 기존 임상 평가(CER) 데이터와 비교하여 새로운 발견사항 유무 확인
- 유사·동등 제품의 시판 동향 및 부작용 데이터 참고
- 제품의 이점과 위험성 균형 평가 및 추가 위험 요소 식별
3. 기술 문서 업데이트 및 임상평가 반영
PMCF 결과는 반드시 임상 평가(CER)와 기술문서에 반영되어야 합니다.
업데이트가 필요한 주요 문서는 다음과 같습니다.
- 임상 평가 보고서(CER) – 최신 임상 데이터 반영
- 위험관리 파일(RMF) – 새롭게 확인된 위험 요소 반영 및 위험 제어 조치 강화
- SSCP(Summary of Safety and Clinical Performance) – 사용자·환자용 요약 문서 업데이트
✳ PMCF 요약을 임상 평가에 반영하는 방법 ✳
- 임상적 이익–위험 균형 재평가: 새로운 데이터가 기존 위험 프로파일을 변경하는지 확인
- 유사 제품 동향 및 관련 최신 시판 데이터 업데이트
- 추가적 PMCF 필요성 판단: 데이터 분석 결과에 따른 추가 조사 필요성 검토
인증기관은 PMCF 평가 보고서를 단순 규제 문서가 아니라 제품의 지속적인 안전성과 유효성을 확보하는 핵심 자료로 판단하는 경향이 높습니다.
따라서 PMCF 데이터 수집 및 분석은 매우 중요하며, 이를 임상 평가(CER)와 기술 문서에 적절히 반영해야 CE MDR 요구사항을 충족하고 인증서를 유지할 수 있습니다.
마무리
이상으로 CE MDR PMCF 평가 보고서 작성 후기를 마칩니다.
읽어주셔서 감사합니다.
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