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국내 GMP 준비, MDSAP 인증까지…
매번 복잡하고 부담스러우셨다면, 올해 식약처 고시 개정에 주목해 보세요.

와이즈컴퍼니(주)는 MDSAP 인증 심사가 원활하게 진행될 수 있도록 도와드리고 있습니다.

안녕하세요.
국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다.

이번 포스팅에서는 의료기기 제조소와 품질관리 담당자, 그리고 MDSAP 인증에 관심 있는 기업들이 알아두면 좋은 2025년 3월 11일 식약처에서 발표된 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정 고시(안) 내용을 소개합니다.

기존에는 국내 GMP 적합성 인정 심사와 MDSAP 시스템 인증 심사를 각각 따로 준비해야 했습니다.
하지만 이번 개정으로 두 심사를 한 번의 절차로 통합해 진행할 수 있는 법적 근거가 마련되었고, 현재는 이 내용이 세부 규정에 반영되어 시행 중입니다.

이번 글에서는 복잡한 결합 심사 도입 내용을 쉽게 이해할 수 있도록 정리해 안내드립니다.

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1. MDSAP 결합 심사란?

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 호주(TGA), 일본, 브라질 등 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 프로그램입니다.

2025년 고시 개정안(식약처 고시 제2025-22호)에서는 MDSAP 결합 심사를 아래와 같이 정의하고 있습니다.

“결합 심사란, MDSAP 심사기관으로 지정받은 기관이 국내 GMP 적합성 인정 심사와 MDSAP 품질경영시스템 적합인정 심사를 동시에 실시하는 심사를 말한다.”

제70호 MDSAP 지정 심사기관 (2개 기관)
• 티유브이슈드(주)
• 티유브이라인란드코리아(주)

즉, 기존처럼 MDSAP와 국내 GMP를 각각 준비할 필요 없이, 한 번의 심사로 두 제도를 모두 충족할 수 있게 되었다는 의미입니다.

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2. MDSAP 결합 심사 활용 조건 및 제한 사항

다음 조건을 모두 충족할 경우, MDSAP 심사 결과를 국내 GMP 심사에 활용할 수 있습니다.

✔ 활용 가능 조건

• 심사 유형: 최초·변경·추가 심사 (정기심사는 제외)
• MDSAP 적합인정서 보유
• 제조소 전체 품질경영시스템 범위 심사 완료
• 중대한 부적합 없음 (예: 5등급 1건 또는 4등급 2건 이상 시 활용 불가)
• 국내 유통 예정 제품이 해당 제조소에서 생산된 경우
• 심사 신청서에서 “의료기기 공동 심사 프로그램 활용” 항목 체크

✘ 활용 불가 조건

• 위해 우려 제조소로 판단된 경우
• MDSAP 보고서에 중대한 부적합 포함
• 인체유래 성분 포함 제품 제조소
• 융복합 의료기기 제조소
• MDSAP 심사가 원격 또는 서면 심사만으로 수행된 경우

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3. 결합 심사 도입, 무엇이 달라지나?

이번 개정으로 ‘결합 심사’ 항목이 다음 서식에 공식 반영되었습니다.

• GMP 심사 신청서 (별지 제1호)
• GMP 심사 결과 보고서 (별지 제3호)
• GMP 심사 목록 (별지 제5호)

또한 심사 구분 코드에도 ‘결합 심사’가 포함되어, 행정 처리 과정에서도 심사 방식이 일관되게 적용됩니다.

구분	기존 방식 (~’24년)	결합 심사 이후 (’25년~)
심사 방식	MDSAP와 국내 GMP 별도 진행	한 번의 통합 심사로 동시 진행
문서 준비	각 심사 기준에 맞춰 개별 준비	통합 기준에 따른 일괄 준비
기업 부담	자료 이중 준비 및 대응	시간·비용 모두 절감 가능

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4. 마무리

출처: 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과

FDA, Health Canada, TGA, MHLW(PMDA), ANVISA 등 MDSAP 참여국 시장 진출을 준비 중이거나 국내 GMP 심사와 MDSAP 심사를 동시에 준비해야 하는 기업이라면,

와이즈컴퍼니의 MDSAP 시스템 구축·지도 서비스를 통해 복잡한 심사 절차를 간소화하고, 준비 시간 및 비용을 크게 절감하실 수 있습니다.

언제든지 편하게 문의해 주세요.

💡 본 내용은 2025년 개정된 고시 및 「의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 운영 기본 지침」을 기준으로 정리한 것입니다.
실제 적용 시에는 최신 식약처 지침 및 심사기관 안내사항을 반드시 확인하시기 바랍니다.

문의

MDSAP, GMP 결합 심사
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