WISE COMPANY

와이즈컴퍼니는 최신 유럽 규정에 발맞추어 EUDAMED 관련 서비스를 제공드리고 있습니다.

안녕하세요.

국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅
와이즈컴퍼니(주) 입니다.

저희는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 정확하고 효율적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다.

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Regulation (EU) 2024/1860 개정 내용

Regulation (EU) 2024/1860에 따라 EUDAMED의 여러 모듈 (Actor / UDI·Device Registration / Vigilance & PMS 등)이 점진적으로 도입(Progressive rollout)될 수 있도록 개정되었습니다.

이는 기능이 확인된 개별 모듈의 의무 사용을 앞당기기 위한 개정이며, 각 모듈이 기능 평가를 통과하면 유럽연합 공식 저널(OJEU)에 게재된 후 정해진 일정에 따라 의무 사용 기간이 적용됩니다.

원문보기: Regulation (EU) 2024/1860

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UDI / Device Module

EUDAMED에서 의료기기의 UDI 및 제품 정보를 등록하는 모듈입니다.

Legacy device와 MDR 제품 모두 등록 가능합니다.

Basic UDI-DI 및 UDI-DI 명칭·구조는 Legacy 제품과 MDR 제품 간 일부 차이가 있으며, 상세 구조는 아래 문서를 참고하시기 바랍니다.

EUDAMED DI Concept 문서

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EUDAMED 타임라인

개정된 MDR 123조(3)(d)에 따르면, EUDAMED 각 모듈과 관련된 의무사항은 해당 모듈의 기능 확인 공지가 OJEU에 게재된 후 6개월 뒤 적용됩니다.

근거 조항: MDR Article 123(3)(d)

…the obligations and requirements… shall apply from the date corresponding to 6 months from the date of publication … informing that the electronic system is functional.

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제품 출시 시점에 따른 적용

1. 의무 사용 시작일 이후 시장 출시되는 제품

➡ 시장 출시 이전에 반드시 UDI/Device 모듈 등록이 완료되어야 함

2. 기존에 출시되었으나 의무 사용일 이후에도 시장에 있는 제품

➡ OJEU 게재일 기준 12개월 이내에 등록 완료
(즉, 6개월의 추가 유예 기간 제공)

💡 Legacy device와 MDR 제품 모두 동일한 타임라인이 적용됩니다.

근거 조항: MDR Article 123(3)(e)

…manufacturers shall ensure that the information… is entered in EUDAMED no later than 12 months from the publication date…

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예외 사항

아래와 같은 경우 타임라인 적용이 달라질 수 있습니다.

• 1) Custom-made device처럼 UDI 등록 여부 확인이 필요한 제품
• 2) 실제 수출 국가의 규정에서 EUDAMED 등록을 별도로 요구하는 경우

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추가 안내

• 본 내용은 2025년 3월 기준입니다. 향후 개정에 따라 변경될 수 있습니다.
• 현행 규정 일부 조항을 발췌하여 정리한 내용입니다.
• MDCG 가이드라인 참고: MDCG 2024-11 EUDAMED Q&A

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마무리

이상으로 EUDAMED UDI/Device Module 타임라인 안내를 마쳤습니다.
와이즈컴퍼니는 변화하는 유럽 규정에 대응하기 위한 전문 컨설팅과 실무 지원을 제공드립니다.

감사합니다.

문의

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