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7월 30일, 미국 FDA가 의료기기 2026 회계연도(User Fee) 수수료를 공표했습니다. 핵심 변경 사항은 다음과 같습니다.
- 2026년 시설·제품 등록(Annual Establishment Registration) 연간 비용: $11,423 (전년 대비 +$2,143, 약 300만원 인상)
- 소기업(Small Business) 510(k) 신청 비용: $6,517 (전년 대비 +$500, 약 70만원 인상)
세부 수수료는 아래 표를 참고해 주세요.
2026년 FDA 의료기기 수수료 *1
| 종류 | 표준 비용 | 소기업 비용 *2 |
|---|---|---|
|
FDA 시설 및 제품 등록 Annual establishment registration |
$11,423 | — |
|
3등급 의료기기 PMA 허가 신청 Premarket Approval (PMA) |
$579,272 | $144,818 |
|
1·2등급 De Novo 신청 De novo classification request |
$173,782 | $43,446 |
|
1·2등급 510(k) 신청 510(k) premarket notification |
$26,067 | $6,517 |
|
분류 질의 513(g) 신청 513(g) request for classification information |
$7,820 | $3,910 |
*1 적용 기간: 2025년 10월 1일 ~ 2026년 9월 30일
*2 소기업(Small Business) 기준: 최근 과세연도 매출 $100 million(약 1,400억 원) 미만
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