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와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 돕고 있습니다.
본 포스팅은 유럽 MDR(의료기기 규정, Regulation (EU) 2017/745)에서 이식 기기(Implantable device)의 필수 요건 중 하나인 임플란트 카드(Implant Card, IC) 가이드를 정리했습니다.
임플란트 카드(Implant Card)란?
MDR Article 18에 따라 이식형 기기의 제조자는 해당 기기와 함께 환자에게 임플란트 카드(Implant Card, IC)를 제공해야 합니다.
임플란트 카드의 목적
- 환자가 이식된 기기를 식별하고 관련 정보를 쉽게 찾도록 지원 (예: EUDAMED 조회).
- 비상 상황·공항 보안 등에서 특별 관리 필요 환자 식별.
- 응급 의료진/구조대가 환자 상태를 신속 파악하도록 정보 제공.
임플란트 카드(Implant Card)에 포함될 정보
제조자가 제공해야 할 정보
- 기기명
- 기기 유형(예: 심박조율기, 고관절 임플란트 등)
- 일련번호 또는 로트/배치 번호
- UDI(고유 기기 식별자) – AIDC(바코드 등) 및 HRI(사람이 읽을 수 있는 형식) 모두 포함
- 제조사명 및 주소
- 제조사 웹사이트 주소
병원이 기입해야 할 정보(빈칸 제공)
- 환자 이름 또는 ID
- 이식 일자
- 이식 시술 병원명 또는 의료 제공자 이름/주소
임플란트 카드 디자인 및 규격
디자인 팁: 카드 규격과 폰트 사이즈
- 카드 크기: ISO/IEC 7810 ID-1 (신용카드/ATM/ID 카드와 동일, 85.6 × 53.98 mm).
- 모서리 반경: 2.88–3.48 mm.
- 제공 텍스트(숫자·문자·심볼 포함)의 최소 높이 2 mm 이상, 누구나 읽을 수 있어야 함.
- 심볼 사용 권장: 다국어 부담을 줄이기 위해 국제 표준 심볼 사용. 심볼 설명은 리플렛(leaflet) 또는 카드 뒷면에 제공.
참고: MDCG 2019-8 rev.2에서는 임플란트 카드 예시 양식을 제시하고 있습니다.
마무리
임플란트 카드 지도를 통해 규정을 준수함으로써 환자 안전을 강화하고, 의료진과 제조사가 필수 정보를 효율적으로 관리하며 규제 당국 요구를 충족할 수 있습니다. 명확한 정보 제공은 환자의 자기 기기 이해/추적을 돕고, 사후관리 및 리콜 발생 시 신속 대응을 가능하게 합니다.
이상으로 임플란트 카드(Implant Card, IC) 가이드 안내를 마칩니다. 감사합니다.
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