와이즈컴퍼니(주)는 CE MDR 기술문서 수립 및 문서 검토 시 발견된 부적합의 보완 처리를 지원하고 있습니다.
안녕하세요.
국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주) 입니다.
이번 포스팅에서는 “수술용 흡수성 봉합사의 CE MDR Class III 기술문서 컨설팅” 후기를 다룹니다.
프로젝트 개요
MDD(Directive 93/42/EEC) 인증이 완료된 Class III 수술용 흡수성 봉합사 제품을 제조하시는 고객사에서 직접 MDR 인증을 진행하고자, 관련 규정에 따라 기술문서(Technical documentation)를 수립하여 인증기관(Notified Body)에 MDR 인증 신청 후 제출하였습니다.
그러나 인증기관 1차 기술문서 검토 결과가 발행되면서 다수의 부적합이 발견되었고, 처리 방향 결정 및 요구 기한 내 보완에 어려움을 겪어 와이즈컴퍼니(주)에 컨설팅을 의뢰하셨습니다.
당사는 총 3단계의 인증기관 검토 라운드에 맞춰 필요한 정보 제공, 문서 개정 및 추가 자료 준비 등 전반적인 보완 업무를 지원했습니다.
주요 업무 내역
1) 기술문서 구조 변경
최초 기술문서에는 MDR Annex II에서 요구하는 대부분의 내용이 포함되어 있었으나 일부 정보가 누락되어 있었습니다. 인증기관의 요청에 따라 Annex II 항목 순서로 목차를 재정렬하고 필요한 문서·자료를 작성/참조하여 보완했습니다.
2) 임상평가(Clinical Evaluation) 문서 개정
기존 임상평가 문서는 MDR Article 2(54) Clinical data 정의에 부합하지 않는 자료(일부 성능시험 자료 등)가 포함되어 있었습니다. 이에 임상평가 계획서/보고서를 업데이트하여 Clinical data 범위를 명확히 재설정하고, Intended clinical benefit 및 관련 매개변수, Clinical performance/Safety의 정성·정량 기준을 정의한 뒤 수집 데이터와의 연계를 문서화했습니다. 또한 MDCG 2020-5 기준을 반영하여 동등성 주장을 재정비했습니다.
3) 시판 후 감시(PMS) 시스템 최신 요구사항 반영
기존 PMS 문서를 MDR Article 83~86 및 MDCG 2022-21에 맞춰 개정하고 PSUR(Periodic Safety Update Report) 수립을 지원했습니다. 또한 MDR Annex XIV Part B, MDCG 2020-7/8 요구에 따른 PMCF(Post-market Clinical Follow-up) 계획서 및 보고서 작성을 지원했습니다.
4) 기타 보완 업무
- GSPR(일반 안전·성능 요구사항) 체크리스트 개정 지원
- 라벨/IFU 개정 지원 – ISO 15223-1:2021, ISO 20417:2021, GSPR 23 반영
- 위험관리 파일(Risk Management File) 개정 지원
- 사용성 엔지니어링 파일(Usability Engineering File) 수립 지원
- SSCP(Summary of Safety and Clinical Performance) 수립 지원
MDR 기술문서 검토 인사이트
MDR 기술문서 관련 요구사항은 규정되어 있으나, 실제 검토 결과를 보면 인증기관·검토자 성향에 따라 중점 확인 항목과 문서화 방식/수준이 구체적이고 상이한 경우가 많습니다. 용어와 요구사항에 대한 정확한 해석, 그리고 문서화 경험 없이는 보완 요구를 적시에 해결하기가 매우 어렵습니다.
와이즈컴퍼니(주)는 MDR 적용 이후, 이식형 Class III 제품부터 동물 유래 물질/약품 포함 제품, Common Specification (EU) 2022/2346 적용 제품, Class I 멸균 제품까지 다양한 제품군에서 MDR 기술문서 수립 및 부적합 보완 컨설팅을 수행해 왔습니다. 다수의 인증기관 대응 경험을 바탕으로 적합성 평가 과정에서 발생하는 문제에 명확한 해결책을 제시합니다.
마무리
이상으로 CE MDR Class III 흡수성 봉합사 기술문서 컨설팅 후기를 마칩니다. 읽어주셔서 감사합니다.
문의
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