와이즈컴퍼니(주)는 미국 GLP (21 CFR Part 58) 및 OECD GLP 지정된 시험소와 협력하여 생물학적 시험 및 평가 서비스를 제공드리고 있습니다.
1. 생물학적 시험 (미국 FDA 및 OECD GLP 시험소)
| 시험 항목 | 적용 규격 |
|---|---|
| 세포독성 (Cytotoxicity) | ISO 10993-5 |
|
피내반응 / 자극성 (Intracutaneous / Irritation) |
ISO 10993-10 |
| 피부감작성 (Skin Sensitization) | ISO 10993-10 |
|
급성 / 아급성 / 만성독성 (Acute / Subacute / Chronic Toxicity) |
ISO 10993-11 |
| 아만성 (Subchronic Toxicity) | ISO 10993-11, ISO 10993-6 |
| 발열성 (Pyrogenicity) | ISO 10993-11, USP<85> |
|
유전독성 / 발암성 (Genotoxicity / Carcinogenicity) |
ISO 10993-3 |
| 이식 (Implantation Toxicity) | ISO 10993-6 |
| 혈액적합성 (Hemocompatibility) | ISO 10993-4 |
2. 화학적 특성화 및 독성학적 위험성 평가 (ISO 17025 인정 시험소)
| 시험 항목 | 적용 규격 |
|---|---|
|
의료기기 재료의 화학적 특성화 시험 (Chemical Characterization of Medical Device Materials / Extractables & Leachables Test) |
ISO 10993-18 |
|
독성학적 위험 평가 / TTC 평가 (Toxicological Risk Assessment / TTC Evaluation) |
ISO 10993-17, ISO/TS 21726 |
와이즈컴퍼니는 경쟁력 있는 비용으로 미국 GLP 적격 시험소와 협력하여 생물학적 시험을 대행하고 있습니다.
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