디지털 의료기기 :: 4. Q&A

” 디지털 의료기기 인허가, 복잡하시죠?

와이즈컴퍼니는 국내 인허가 전 과정에서

인증이 원활하게 완료될 수 있도록 도와드립니다 “

안녕하세요.

국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅
와이즈컴퍼니(주)입니다.

본 포스팅에서는 디지털의료기기 인증 간 반드시 확인해야 하는 핵심 사항을 Q&A 형식으로 정리했습니다.

Q1. 디지털의료기기 인허가 준비 시 가장 먼저 해야 할 일은 무엇인가요?

제품 개발 초기 단계에서는 해당 제품의 사용 목적이 의료기기에 해당하는지 여부를 먼저 판단해야 합니다.

이후에는 품목명과 등급 분류를 명확히 정리한 뒤, 이에 따라 인허가 전략을 수립하는 것이 중요합니다.

인허가 전략 수립 시에는 다음과 같은 사항들을 고려해야 합니다:

✔ 기허가 또는 인증된 유사 제품의 확인

✔ 임상 시험의 필요성 여부 검토

✔ 적용되는 GMP 요구사항 확인

✔ 필요한 성능 및 안전성 시험 항목 설정

✔ 각 시험에 대한 밸리데이션 계획 수립

Q2. 기존 의료기기 품질시스템과는 어떤 차이점이 있나요?

디지털 의료기기는 기존 품질시스템 요구사항 외에도 소프트웨어(별표 3)와 AI 제어조치(별표4) 관련 심사 기준이 추가됩니다.
위탁생산 방식의 경우, 소프트웨어와 하드웨어 제조가 서로 다른 업체에서 이루어질 수 있기 때문에, 실제 제조를 요청한 업체(제조의뢰자)를 중심으로 품질 시스템 심사가 진행됩니다.
설치 공간이 필요 없는 독립형 소프트웨어 의료기기의 경우, 비대면 심사 신청이 가능하여 보다 유연하게 대응할 수 있습니다.
‘우수 관리체계 인증’ 제도가 새롭게 도입됨.

Q3. 우수관리체계 인증은 무엇인가요?

우수한 규제 역량을 갖춘 일부 기업에게 자율성과 책임을 부여하기 위해 도입된 제도로, 규제 특례를 제공하는 대신 보다 높은 수준의 품질관리 체계 유지를 요구합니다.

이는 디지털 의료기기 제조 시 필수 요건은 아니며, 원하는 기업이 자발적으로 신청하여 인증을 받을 수 있습니다.

우수관리체계 인증을 획득할 경우 다음과 같은 혜택이 주어집니다:

✔ 별도의 디지털 의료기기 GMP 인증 없이도 제품 인증 가능

✔ 품목별 QMS 문서 간소화

✔ 소프트웨어 검증 및 유효성 평가자료 면제 또는 간소화

✔ 임상시험 자료, 사이버보안, 사용적합성 문서 제출 시 특례 적용

❗ 주의사항도 있습니다.

✔ 인증 심사 과정에서 부적합 사항이 발생할 경우 보완 기회 없이 즉시 심사가 종료됩니다.

✔ 또한, 우수관리체계 인증이 취소될 경우, 해당 인증을 기반으로 특혜를 받은 품목의 인증 역시 취소될 수 있는 리스크가 존재합니다.

Q4. 의료기기와 디지털의료기기를 동시 제조하는 경우 GMP 인증은 어떻게 유지하나요?

기존에 일반 의료기기로 인증을 유지하던 제품이 디지털 의료기기로 전환된 경우, 해당 GMP 인증서의 만료일까지는 별도의 추가 인증 없이 유지가 가능합니다.

하지만 이후에는 일반 의료기기 GMP 인증만으로는 디지털 의료기기에 대한 GMP 요건을 충족했다고 인정되지 않습니다. 이는 디지털 의료기기와 일반 의료기기의 GMP 심사 기준이 다르기 때문이며, 특히 독립형 디지털 의료기기의 경우 일반 GMP 품목군에서 ‘소프트웨어’가 제외되면서 기존 심사 범위에 포함되지 않게 됩니다.

결론적으로, 소프트웨어 품목군이 포함된 기존 GMP 인증서의 만료 전까지는 별도의 심사 없이 유지 가능하나, 정기 심사 시에는 일반 의료기기 GMP와 디지털 의료기기 GMP 각각 별도로 심사를 받아야 하며 총 2회 심사가 진행됩니다.

Q5. 디지털의료기기의 품목 분류 및 등급은 어디서 확인 할 수 있나요?

디지털의료제품의 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정’ 별표4에서는 기기의 특성을 고려하여 등급을 지정합니다.

제품을 사용하는 적증과 대상 환자군, 의도된 목적, 위험성에 따라 등급을 분류하셔야 합니다.

디지털 의료기기를 인증을 위해서는, 인증 신청자(제조자 또는 수입자)가 직접 제품 코드와 등급을 지정해야 합니다.

제품 코드 지정은 『디지털의료제품의 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정』 별표 3에 따라 이루어지며, 아래 세 가지 기준을 종합적으로 고려해 결정해야 합니다:

✔ 주된 사용 목적

✔ 기술의 유형

✔ 제품의 형태(형상, 구조 등)

또한, 등급 분류는 같은 규정의 별표 4를 기준으로 하며, 다음과 같은 요소를 기반으로 기기의 위험성을 평가하여 등급을 지정합니다:

✔ 제품이 사용되는 적응증

✔ 대상 환자군

✔ 의도된 사용 목적

✔ 제품 사용 시 발생 가능한 위험의 수준

적절한 제품 코드와 등급 지정은 인허가 전략 수립 및 기술문서 작성의 핵심 출발점이므로, 초기 단계에서 신중히 검토하는 것이 중요합니다.

Q6. 품목 인증/허가 시, 임상자료 제출이 필수인가요?

기존 의료기기 허가/인증 절차에서는, 기허가된 유사 제품과의 동등성 비교를 통해 임상자료 제출 필요 여부를 판단할 수 있었습니다.

하지만 디지털 의료기기 중 ‘독립형 소프트웨어’의 경우, 동등성 비교 개념이 적용되지 않기 때문에 임상시험 등 평가자료 제출이 기본적으로 요구됩니다.

다만, 다음과 같은 요건을 충족할 경우 임상시험 등 평가자료를 대체할 수 있습니다.

1. 기존에 인증 또는 허가를 받은 디지털 의료기기 소프트웨어를 동일하게 사용하는 경우

→ 해당 인증 번호 및 공급계약서 제출

2. 소프트웨어의 사용 목적이 정보 제공 또는 관리 목적인 경우

→ 진단, 치료 등 직접적 의료행위에 사용되지 않음을 입증하는 자료 제출

3. 2등급에 해당하는 소프트웨어의 경우

→ 임상적 사용환경을 고려한 분석적 성능 검증 자료(임상표준데이터 활용한 성능 검증 결과)로 대체 가능

4. 디지털 의료제품의 구성요소별 성능평가 결과서 및 구성요소 간 정합성에 관한 자사 평가 자료 제출한 경우

Q7. 실사용평가는 무엇인가요?

실사용 평가는 디지털 의료기기를 실제 사용 환경에서 활용하면서 수집·생성된 정보를 기반으로, 제품의 안전성과 유효성을 평가하는 절차입니다.

실사용 평가를 위해 디지털 의료기기를 의료기관 종사자에게 제공하고, 이들이 실제로 기기를 사용하는 과정에서 생성된 사용 기록 및 데이터를 수집합니다.

이러한 자료는 디지털 의료기기 품목의 인증 또는 허가 시, 안전성과 유효성에 대한 근거 자료로 활용될 수 있습니다.

Q8. 실사용평가는 어떻게 활용할 수 있나요?

실사용 평가를 통해 수집된 자료는, 임상시험 등 평가자료의 전부 또는 일부로 인정될 수 있습니다.

따라서 실사용 평가 대상에 해당하는 디지털 의료기기라면, 인증/허가 시 임상자료 준비 방식에 있어 선택지가 넓어질 수 있는 장점이 있습니다.

다만, 현재 시점에서는 실사용 평가에 대한 구체적인 요건과 절차에 대한 정보가 제한적이므로, 향후 관련 고시나 가이드라인의 발표 여부를 지속적으로 확인할 필요가 있습니다.

감사합니다.

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