디지털 의료기기 :: 3. 허가, 인증, 신고, 심사 및 평가 등에 관한 규정

” 디지털 의료기기 인허가, 복잡하시죠?

와이즈컴퍼니는 국내 인허가 전 과정에서

인증이 원활하게 완료될 수 있도록 도와드립니다 “

안녕하세요.

국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅
와이즈컴퍼니(주)입니다.

본 포스팅에서는제조인증에서 가장 핵심적으로 적용되는
『디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정』에 대해
안내해 드리겠습니다.

이 규정은 디지털 의료기기의 신고, 인증, 허가, 심사 절차와 제출자료 등
전반적인 사항을 상세히 규정하고 있습니다.

특히, 디지털의료기기 제조·수입 기업이 준수해야 할 핵심 요건을 담고 있어 제조인증 시 반드시 숙지해야 할 규정이며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

🖋 용어 및 심사 대상

📌 주요 용어 정의

📝 제품:

동일 제조소, 동일 사용목적, 동일 등급으로 구성된
최소 단위의 디지털의료기기

📝제품군:

디지털의료제품의 제품군이란, 제조소등이 같고 정보 제공 또는 관리 기능을 사용목적으로 하며,

작용원리가 동일한 1등급 또는 2등급 디지털의료기기 제품의 집단.

제품군은 1, 2등급 제품으로 제한되며, 대표 제품을 중심으로 인증 진행

✔ 한벌구성디지털의료기기:

서로 독립적 기능을 가진 2개 이상의 디지털 의료기기가 함께 유통 또는
서비스되는 경우

✔ 신개발디지털의료기기:

기존에 허가 받은 제품과 전혀 새로운 사용 목적이나 작용 원리를 가진
제품으로 식약처장이 지정

✔ 일회용디지털의료기기:

한 환자 또는 한 번의 시술/검사 과정에 단 한 번 사용하는 제품

📌 디지털의료기기 심사 대상

📝 심사 대상:

디지털 의료기기

📝 심사 제외 대상:

✔ 수출용 디지털 의료기기

✔ 제품군 내 대표 제품을 제외한 나머지 제품

✔ 동일 제품으로 확인 받은 디지털 의료기기

✔ 이미 허가·인증을 받거나 신고한 상호 운용 기기

✔ 디지털 의료기기를 구성하는 전자 인터페이스, 구성품 및 인프라

✔ 시행 규칙 제23조 제1항 제2호 가·나목에 해당하는 변경 대상 디지털 의료기기

✔ 법 제11조 제2항(및 법 제12조 제4항 준용) 변경 대상 디지털 의료기기

✔ 1등급으로 분류되는 디지털의료기기 소프트웨어 기능 (별표4 제2호 기준)

🖋 디지털의료제품 인증 허가

📌 제품 분류

디지털의료제품은 소프트웨어 기반으로,
독립형(Standalone)과 내장형(Embedded)으로 나뉩니다.
제품은 제품(Product) 또는 제품군(Product Group) 단위로 관리됩니다.
일부 제품은 한벌구성 (복수의 기기를 함께 사용하는 구성)도 가능합니다.

📌 신청 유형

허가: 고위험 제품 (예: 3~4등급)
인증: 중위험 제품 (예: 2등급)
신고: 저위험 제품 (예: 1등급)

📌 필수 제출 서류

구분	독립형 소프트웨어	내장형 소프트웨어
사용목적 및 작용원리	O	O
개발경위 및 국내외 현황	O	O
검증 및 유효성 자료	O	O
임상시험/실사용 평가 자료	O	O
전자적 침해행위 보호 자료	O	O
사용적합성 자료	O	O
전문가용 소프트웨어 자료	(해당 시)	(해당 시)
시험규격/안전성/성능 자료	X	O

🖋 디지털의료제품 인증 허가 변경

📌 변경에 따른 제출 자료

제조소 소재지 변경 또는 추가
→ 시행규칙 별표3에 따른 시설 기준 증명서
→ 제조공정 전부 위탁 시 위탁계약서 사본
→ 기업 분리·합병 시 관련 증빙 서류
대표자 변경 (법인 제외)
→ 법적 결격 사유 없음 증명 진단서 (발행일 6개월 이내)
품질 책임자 변경
→ 관련 자격증 및 재직증명서 등
제품 제조소 소재지 변경/추가 (수입 제외)
→ 품질관리체계 적합 증명 자료
→ 수입 시 제조사 품질관리시스템 관련 자료
양도/양수 변경
→ 계약서
인증 및 허가서 변경
→ 변경되는 기재 사항에 관한 자료
→ 변경된 제품의 심사 및 제출자료의 요건에 적합한 자료

📌 변경으로 간주되는 주요 항목

디지털 의료기기 소프트웨어 변경
→ 사용 목적 또는 핵심 성능 변경
→ 생체 신호, 의료영상 등 분석 대상이나 분석 기법(알고리즘) 변경
→ 소프트웨어 개발 언어 또는 운영 환경 변경
→ 전자적 침해 방지 조치에 영향 주는 통신 기능 변경
→ 사용 사양서 또는 사용자 인터페이스 변경 중 총괄 평가 (또는 동등 이상의 평가) 필요 시
의료기기 하드웨어 변경
→ 성능 또는 전기·기계적 안전에 영향 없는 외관, 치수, 버튼 형태 및 위치, 손잡이 등 변경을 제외한 모든 변경

📌 변경 사항 기록 및 보고

변경 일자 및 내용 요약서 작성
변경 관리 계획 범위 내 변경 시 평가 결과 포함
연 1회 (다음 해 1월 31일까지) 변경 사항 보고
일부 변경 (제품명, 모델명, 수출국 제조자 소재지 등)은 분기별 보고
허가증/인증서/신고증 뒷면 변경 및 처분란에 변경 일자와 내용 기록

📌 변경 사항 기록 및 보고

AI 기술이 적용된 디지털 의료기기 제조허가 신청 시 변경관리 계획서를 추가 제출할 수 있습니다.
현재 변경관리 계획서 작성에 관한 구체적인 국내 지침은 아직 마련되지 않았습니다. 하지만 변경관리 계획서에 명시된 범위 내 변경은 별도의 허가·인증 심사 없이 진행할 수 있어, AI 기술의 빈번한 변경과 업그레이드를 신속하게 대응할 수 있습니다.
관련 FDA 가이드라인은 아래 링크에서 확인 가능합니다.

📎 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial-intelligence

🖋 사전 검토

식약처는 디지털 의료기기 허가·인증·평가에 필요한 자료에 대해
사전 검토를 제공합니다.

대상 및 주요 범위는 다음과 같으며,
사전검토는 문서 1건당 별도의 비용이 발생합니다.

디지털의료제품 분류 및 등급
변경관리 계획서
임상시험 계획 및 임상적 성능시험 계획 자료
임상시험기관 외 기관의 실시 승인 자료
임상시험 및 평가 관련 자료
전자적 침해 방지 조치 자료
디지털의료기기 소프트웨어 검증 및 유효성 자료
전문가용 디지털의료기기 소프트웨어 관련 자료
구성요소 성능평가 자료
사용적합성(Usability) 자료
성능·안전 시험규격, 설정 근거 및 실측값 자료
기타 식약처장이 인정하는 디지털의료제품 관련 자료 (*현재 제정 전)

🖋 실사용 평가

디지털의료기기를 실제 사용하는 과정에서 생성된 실사용 데이터는
제조허가·인증 또는 변경허가·인증 시 활용할 수 있습니다.

의료기관이나 의료인에게 기기를 제공하고,
사용 과정에서 생성된 기록이나 사본을 수집하면 됩니다.

📌 실사용 평가 인정 조건:

1. 허가·인증 또는 신고된 범위 내에서 사용

2. 변경관리 계획서에 포함된 범위에서 사용

3. 시행규칙 11조 6호에 따라 독립형 디지털의료기기소프트웨어를 사용하는 경우

4. 그 외 식약처장이 적합하다고 인정한 경우

5. 다음 조건에 해당하고, 의료인의 책임 하에 허가 범위를 초과하여 사용하는 경우 (기능 변경이 없는 경우만):

대체 기기가 없는 경우
말기암 등 중대한 질환 또는 희귀난치질환 진단·치료 목적
대체 기기 대비 임상효과가 높고 부작용이 적은 경우

감사합니다.

국내 디지털의료제품법과 관련하여
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성심성의껏 답변하고 도움 드리겠습니다.
와이즈컴퍼니(주) 이상록 책임
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