” 디지털 의료기기 인허가, 복잡하시죠?
와이즈컴퍼니는 국내 인허가 전 과정에서
인증이 원활하게 완료될 수 있도록 도와드립니다 “
안녕하세요.
국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅
와이즈컴퍼니(주)입니다.
본 포스팅에서는 ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정’ 관련하여 안내 드리고자 합니다.
🖋 제품 분류 방법
📌 디지털의료기기 분류와 등급, 어떻게 다를까요?
기존 의료기기는 주로 품목명별로 분류가 되었는데요, 디지털의료기기는 조금 다릅니다.
디지털 의료기기는 제품이나 제품군별로 주된 사용 목적과 디지털 기술의 종류, 형태를 고려해 직접 제품 코드와 등급을 정해야 합니다.
이와 관련된 자세한 내용은 ‘디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정’ 별표 3과 별표 4에서 확인할 수 있습니다.
📌 디지털의료기기 제품코드, 생성 규칙은?
1. 제품코드 생성의 기본 원칙
- 제품코드 길이: 총 7자리 코드로 구성
- 구성 방식:
→ 1~2자리: 주된 사용 목적 (알파벳 + 숫자)
→ 3~5자리: 적용된 디지털 기술 유형 (대문자 알파벳)
→ 6자리: 기본 의료기기 유형 (대문자 알파벳)
→ 7자리: 형태 구분 (숫자)
- 제품군 코드 생성:
→ 여러 제품으로 구성된 제품군은 대표 제품을 선정하고, 해당 제품 특성에 따라 제품 코드를 생성
2. 주된 사용 목적에 따른 첫 두 자리 코드
| 분류 코드 | 주된 사용 목적 | 세부 코드 (숫자) | 설명 |
| A | 검사 (측정, 촬영 등) | 1. 의료영상 2. 생체신호 3. 체외진단지표4. 기타 5. 2개 이상 | 검사 목적의 디지털의료기기 |
| B | 진단 (진단 및 의료적 판단 지원) | 1. 의료영상 2. 생체신호 3. 체외진단지표4. 기타 5. 2개 이상 | 진단 목적의 디지털의료기기 |
| C | 치료 (치료 또는 치료 보조) | 1. 수술/시술 지원 2. 치료계획 및 모의시술 3. 디지털치료기기 4. 기타 | 치료 목적의 디지털의료기기 |
| D | 임상적 관리 유도 (예측, 예방 등) | 1. 의료영상 2. 생체신호 3. 체외진단지표4. 기타 5. 2개 이상 | 임상관리 목적 디지털의료기기 |
| E | 장애 보조 및 경감 | 1. 운동장치 2. 기능보조 | 장애 보조 및 경감용 디지털의료기기 |
| F | 정보제공 및 관리 (모니터링) | 1. 의료영상 2. 기타 | 정보 제공 및 모니터링 목적 |
| G | 의약품 보조 | 1. 복약모니터링(이식형 등)2. 약물주입량 계산3. 동반진단4. 병용요법 활용 | 의약품 사용 보조 목적 |
| H | 기타 목적 | 1. 마약류 중독 재활 2. 기타 | 기타 특수 목적 |
| I | 융합제품 | N (사용목적 수) | 복합 목적(융합) 제품 |
3. 디지털 기술 유형 코드 (3~5번째 자리)
| 코드 | 기술 유형 | 설명 |
| A | 독립형 소프트웨어 기술 | 독립적으로 기능하는 소프트웨어 |
| B | 인공지능 기술 | AI, 머신러닝 기술 적용 |
| C | 지능형 로봇 기술 | 자율 또는 반자동 로봇 기술 |
| D | 초고성능 컴퓨팅 기술 | 고성능 컴퓨팅 자원 활용 |
| E | 가상·융합 기술 | VR, AR, MR 등 가상융합 기술 적용 |
- 1~2개의 기술이 적용된 경우에는 사용된 기술 코드를 순서대로 기재하며,
- 2개 미만일 경우 남는 자리는 ‘X’로 채웁니다.
- 4개 이상일 경우 마지막 자리는 ‘P’로 표시합니다.
4. 기본 유형 코드 (6번째 자리)
| 코드 | 설명 |
| A | 의료기기 |
| B | 체외진단의료기기 |
| C | 의료기기 + 체외진단 의료기기 |
5. 형태 코드 (7번째 자리)
| 코드 | 형태 설명 |
| 1 | 독립형 디지털 의료기기 소프트웨어 |
| 2 | 소프트웨어가 내장된 디지털 의료기기 |
| 3 | 독립형 + 내장형 복합형태 |
※7자리 제품코드 예시 — 치료용 로봇 디지털의료기기
1) 치료용 로봇 디지털의료기기: 최종 제품코드: C1CBXA2
| 자리 수 | 의미 | 코드 |
| 1~2번째 자리 | 주된 사용 목적 (치료 – 수술지원) | C1 |
| 3~5번째 자리 | 디지털 기술 (로봇기술 + 인공지능) | C B X |
| 6번째 자리 | 기본 의료기기 유형 (의료기기) | A |
| 7번째 자리 | 제품 형태 (소프트웨어 내장형) | 2 |
2) 장애 보조용 운동장치 디지털의료기기: 최종 제품코드: E1DXXA2
| 자리 수 | 의미 | 코드 |
| 1~2번째 자리 | 주된 사용 목적 (장애보조 -운동장치) | E1 |
| 3~5번째 자리 | 디지털 기술 (초고성능 컴퓨팅 + 미적용) | D X X |
| 6번째 자리 | 기본 의료기기 유형 (의료기기) | A |
| 7번째 자리 | 제품 형태 (소프트웨어 내장형) | 2 |
🖋 제품 등급 지정 방법
📌 소프트웨어 내장형과 독립형 디지털의료기기 소프트웨어 등급 구분
- 소프트웨어 내장형 디지털의료기기
→ 하드웨어 등급을 기본으로 따르지만, 만약 내장된 소프트웨어가 독립형 디지털의료기기 소프트웨어 기능을 가지고 있다면 두 등급 중 높은 쪽을 적용하게 됩니다.
2. 독립형 디지털의료기기 소프트웨어
→ 이 경우는 사용 목적을 기준으로 등급을 나누는데, 의료 상황이나 환자의 상태, 그리고 제품이 의료에 미치는 영향 정도와 성능이 떨어지거나 오작동할 때 발생할 수 있는 피해 수준을 함께 고려합니다.
| 평가 요소 | 설명 |
| 의료적 상황 또는 환자의 상태 | 위독·치명적, 심각, 심각하지 않음 (즉시 사망 가능, 중증 질환, 기타 질환) |
| 의료에 미치는 영향 | 치료·재활·검사·진단·의약품 보조, 임상 관리 유도, 정보제공·관리 등으로 구분 |
| 성능저하/오작동 시 피해 수준 | 사망 가능성, 부상 가능성, 피해 없음으로 구분 (환자·사용자·기타에 미치는 영향) |
📌 등급은 결정 방법은?
등급을 정할 때는 ‘디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정’과 ‘디지털의료기기 제조 및 품질관리기준’에서 제시하는 위험관리 요소를 꼼꼼히 살펴봅니다.
예를 들어, 사용자의 환경이나 위험 통제 방안 등도 함께 고려하죠. 그리고 이를 바탕으로 규정에 있는 표를 참고해 최종 등급을 결정하게 됩니다.
| 의료적 상황 또는 환자의 상태 | 의료에 미치는 영향 | 성능저하,오작동 시 직·간접 피해 수준 | ||
| 치료·재활 ·검사·진단 · 의약품 보조 | 임상적 관리 유도(예측·예방 등) | 정보제공· 관리(모니터링) 및 기타 | ||
| 위독·치명적 (즉시·24시간내 사망) | 4 | 3 | 2 | 사망(+1) |
| 심각 (중증의 질환) | 3 | 2 | 1 | 중상~경상 |
| 심각하지 않음 (그 밖의 질환) | 2 | 1 | 1 | 피해없음(-1) |
감사합니다.
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