” 디지털 의료기기 인허가, 복잡하시죠?
와이즈컴퍼니는 국내 인허가 전 과정에서
인증이 원활하게 완료될 수 있도록 도와드립니다 “
본 포스팅에서는 ‘우수 관리체계 인증’ 및 ‘디지털 의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 관련하여 안내 드립니다.
🖋 디지털 의료제품법 도입 배경
과학기술의 빠른 발전으로 다양한 기능의 의료기기가 늘고 있습니다.
그 중 소프트웨어 자체로 의료기기이거나 첨단 소프트웨어와 결합된 하드웨어는 기존 법으로 충분히 규제되지 않았기에, 디지털의료제품법이 신설되어 인증과 품질시스템 등에서 새로운 요구사항을 적용하고 있습니다.
🖋 “디지털 의료기기”란?
“디지털의료기기”란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단 디지털기술이 적용된 의료기기(체외진단의료기기도 포함) 또는 디지털의료·건강지원기기와 결합된 제품으로, 다음 디지털기술을 가진 의료기기를 말합니다.
1) 독립형 소프트웨어 기술: 하드웨어에 결합되지 않고 범용 컴퓨터 등에서 작동하는 소프트웨어 기술
2) 인공지능(AI) 기술: 기계학습을 바탕으로 인간의 지적 능력(학습, 추론, 판단 등)을 전자적으로 구현하는 기술
3) 지능형 로봇기술: 외부 환경을 인식하고 자율적으로 상황 판단, 감시, 실행하는 로봇 기술
4) 초고성능 컴퓨팅기술: 대용량 데이터를 초고속으로 처리하는 초고성능 컴퓨터 활용 기술
5) 가상융합기술: 가상공간이나 현실과 혼합하여 인간과 디지털 정보 간 상호작용을 가능하게 하는 기술
식약처 고시(디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정)에서는 ‘디지털기술’의 유형을 위 다섯 가지로 분류하며, 이 기술을 적용한 의료기기는 디지털의료제품법의 적용 대상입니다.
🖋 우수 관리체계 인증
국내에서 디지털의료기기를 시판하려면 ‘디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준’에 따라서 아래 인증 중 하나를 받아야 합니다.
- 우수관리체계 인증(신설)
- 품질관리기준 인증(기존 GMP 과 유사)
📝 우수관리체계 인증 평가 항목 (4가지)
- 품질관리체계
- 안전관리
- 전자적 침해 대응
- AI/ML 제어 조치
- 신청: 지정된 대행기관에 접수
- 유효기간: 인증일로부터 3년
📝 우수관리체계 인증 시 면제 가능 서류
- 실사용 평가 계획 및 결과 보고서
- 소프트웨어 검증 및 유효성 자료
- 전자적 침해 대응 조치
- 사용적합성 평가 자료
🖋 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준
디지털의료기기 품질관리, 뭐가 다를까요?
디지털의료기기의 품질관리도 기본적으로는 ISO 13485 요구사항을 준수합니다.
하지만 소프트웨어 중심 제품이기 때문에, 기존 의료기기와는 다음과 같은 차이점이 있습니다.
📝 디지털의료기기만의 특징
- IEC 62304: 의료 소프트웨어 개발에 필요한 국제표준
- ISO 42001: 인공지능이 포함된 경우 적용되는 AI 관리 표준
- 추가 규정 적용: 새롭게 제정된 법령과 기준이 따로 적용됨
📝 주요 변화 포인트
- 대체 심사 가능 – 기존 심사를 간소화할 수 있음
- 비대면 현장조사 허용 – 실제 방문 없이 심사 진행 가능
- 유형별 추가 요구사항 적용 – 별표3, 4 기준 적용 필요
- 수탁자 심사 가능 – 외부 업체도 심사 대상
- 제조의뢰자-제조자 관계 명확화 – 역할과 책임 구분 필요
🖋 주요 변화 포인트
1️⃣ 대체 심사
기존 의료기기 GMP 적합인정서를 보유한 제조소는 디지털의료기기 GMP를 받은 것으로 간주됩니다.
다만, 정기심사 시에는 디지털의료기기 GMP로의 전환 심사가 필요하며,
아래 조건에 해당할 경우 간소화된 절차로 대체 심사를 받을 수 있습니다.
✔ 동일 제조소에 대해 타 업체가 디지털의료기기 GMP 적합판정서를 보유한 경우
→ 신규 신청 시 서면·현장조사 없이 인정
✔ 기존 의료기기 GMP만 보유한 제조소
→ AI/머신러닝 기능이 없는 소프트웨어에 한해 간소화 가능
✔ [별표 5] 품목군에 해당하는 GMP 인정서를 보유한 경우
→ 의료기기 하드웨어에 한해 적용
✔제조소 소재지 변경 시, 규제당국 실사 자료를 보유한 경우
→ 의료기기 하드웨어에 한해 적용
✔ MDSAP(의료기기공동심사프로그램) GMP 인정서를 보유한 경우
→ 의료기기 하드웨어에 한해 적용
2️⃣ 비대면 현장조사
「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」 고시 제6조 제1항에 따라,
시설 및 장소의 제약을 받지 않는 디지털의료기기 소프트웨어의 경우, 신청인의 요청에 따라 비대면 현장 조사가 가능합니다.
❗ 비대면 현장조사 시 유의 사항:
- 신청업체는 심사에 필요한 화상회의 플랫폼을 직접 제공해야 합니다.
- 비대면 심사 환경은 사전 테스트를 통해 적합성을 확인받아야 합니다.
- 심사 중 매뉴얼, 절차서, 제조 및 품질관리 기록, 설계·개발 문서 등
- 심사원이 요구하는 자료를 신청업체가 제공해야 합니다.
- 비대면 심사 장소는 자료 전송, 네트워크 보안 등을 고려해 심사기관과 협의하여 결정합니다.
- 원활한 의사소통을 위해, 심사원이 사용하는 언어에 능통한 통역가를 심사 장소에 배정해야 합니다.
- 해외 제조소의 경우 현지 시간에 맞춰 심사가 진행되며, 심사 종료 시간이 한국 기준으로 오후 9시 이후일 경우 추가 비용(숙박 등)이 발생할 수 있습니다.
- 비대면 심사 중 현장 심사가 불가하다고 판단되면 대면 심사로 전환되며, 이 경우 추가 비용이 발생합니다.
- 신청업체는 주요 공정을 실시간으로 확인할 수 있는 영상 스트리밍을 제공해야 하며, 위·수탁 업체가 있는 경우에도 동일하게 비대면 심사가 가능해야 합니다.
3️⃣ 의료기기 유형 별 추가 요구사항
「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」 고시 제5조 제1항에 따라,
디지털의료기기의 종류와 기능에 따라 적합판정 심사 시 적용되는 기준이 달라집니다.
📝 기본 적용 기준
- 디지털의료기기 하드웨어
→ 별표 2 적용 - 디지털의료기기 소프트웨어
→ 별표 2 ~ 3 적용 - AI 및 머신러닝 기능이 탑재된 제품
→ 별표 2 ~ 4 적용
💡 별표 2는 기존 의료기기 품질시스템 요구사항과 거의 동일합니다.
반면, 별표 3과 4는 소프트웨어 및 AI/ML 기능이 포함된 디지털의료기기의 특성을 반영하여 추가적인 요구사항이 포함되어 있으므로,
해당되는 경우 반드시 확인이 필요합니다.
📝 예외적용이 가능한 경우
신청자가 명확한 근거 자료를 가지고 있고 아래에 해당하는 경우
별표 2~4 중 일부 항목만 적용할 수 있습니다.
- 디지털의료기기 소프트웨어 또는 하드웨어 중 한쪽에만 해당되는 경우
- 의료기기 하드웨어 제조소의 소재지 변경 또는 추가로 인해 변경심사를 진행하는 경우
- 1등급 디지털의료기기에 대해 본 기준에 따른 적합판정을 신청하는 경우
- 임상시험용 의료기기 하드웨어를 제조 또는 수입하고자 하는 경우
4️⃣ 일부 공정 혹은 프로세스 수탁자(공급자) 심사
「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」 고시 제6조 제3항에 따라,
공급자(수탁자) 역시 위탁된 범위 내에서 일부 심사 규정이 적용되어 심사를 받을 수 있습니다.
따라서, 제조자가 전부(일부) 공정 및 서비스를 외부에 위탁하고 있는 경우, 해당 공급자의 인증이 적절한지 반드시 확인해야 합니다.
5️⃣ 제조의뢰자-제조자의 개념
일반 의료기기의 경우, 제조시설의 관리 상태와 주요공정 수행 여부가 GMP 심사에서 큰 비중을 차지하며,
이에 따라 제조의 주체가 누구인지에 따라 제조의뢰자-제조자의 관계가 형성되고, 심사 또한 주요공정을 수행하는 제조자 중심으로 이루어져 왔습니다.
하지만 디지털의료기기는 소프트웨어와 하드웨어의 위수탁 구조가 다양하고 복잡하기 때문에, 제조의뢰자를 심사의 중심으로 관리하겠다는 방향이 제시되고 있습니다.
앞으로는 제조의뢰자가 전체 제조 및 품질관리 체계를 책임지고 통제하는 구조를 갖출 수 있어야 합니다.고 있는지가 중요한 평가 요소가 될 것으로 보입니다.
감사합니다.
와이즈컴퍼니(주) 이상록 책임
국내 디지털의료제품법과 관련하여
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성심성의껏 답변하고 도움 드리겠습니다.
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