WISE COMPANY

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와이즈컴퍼니는 독점 GLP 파트너 시험소를 통해

생물학적 안전성 시험 서비스를 제공드리고 있습니다.

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🖋 빈번하게 발생하는 문제

많은 생체적합성 시험들은 높은 비용을 들여 진행되었음에도 불구하고

✔ ISO 10993 Series 규격에 부합하게 시험이 진행되지 않거나
✔ 보고서 내용이 이를 증명하기에 불충분하여

해외 인허가 중 규제기관에서 거절되는 일이 빈번하게 발생하고 있습니다.


와이즈컴퍼니는 이러한 불합리함을 해소하고자
미국 FDA 실사가 완료된 시험소와 협업하여,
국내 대비 신속하고 정확하고, 경쟁력 있는 비용으로 시험 서비스를 제공 드리고 있습니다.

🖋 와이즈컴퍼니 서비스만의 장점

1️⃣ 첫째,

ISO 17025 및 GLP 인정 기관이며,
OECD GLP 및 FDA GLP (21 CFR Part 58) 기준 준수

2️⃣ 둘째,

국내 GLP 기관 대비 낮은 시험 비용&기간

3️⃣ 셋째,

FDA/CE/MFDS 인허가 전문가의 시험 설계 & 상시 원활한 상담

4️⃣ 넷째,

필요 시 일본 후생노동성(MHLW) 요구사항을 적용한 시험 보고서 발행

5️⃣ 다섯째,

시험보고서는 국내(MFDS), 유럽(NB), 미국 FDA, 일본 후생노동성(MHLW) 등 규제기관에 적법하게 제출 및 활용

6️⃣ 여섯째,

ISO 10993 Series에 따른 모든 시험을 진행 가능

🖋 시험 항목

1️⃣ 세포독성 시험 (Cytotoxicity Test)

📎 적용 규격: ISO 10993-5

📝 시험 항목:
MEM Elution/Agar Overlay/Direct Contact Method/MTT & XTT Assay/Neutral Red Uptake/Colony Formation

2️⃣ 감작성 시험 (Skin Sensitization Test)

📎 적용 규격: ISO 10993-10

📝 시험 항목:
Guinea Pig Maximization Test

3️⃣ 피내반응 시험 (Intracutaneous Reacitivity Test)/
자극성 시험 (Irritation Test)

📎 적용 규격: ISO 10993-23

📝 시험 항목:
– 피부자극(Primary Skin Irritation)
– 구강점막자극(Mucosal Irritation)
– 안자극(Ocular Irritation)

4️⃣ 급성전신독성 (Acute Systemic Toxicity Test)

📎 적용 규격: ISO 10993-11

5️⃣ 발열성 시험 (Pyrogenicity Test)

📎 적용 규격: ISO 10993-11 & USP <151>/USP <85>

📝 시험 항목:
– 물질매개발열성(Matrial-Mediated Pyrogen Test)
– 박테리아 엔도톡신(Bacterial Endotoxins Test)

5️⃣ 아급성/아만성/만성 시험
(Subacute/Subchronic/Chronic Systemic Toxicity Test)

📎 적용 규격: ISO 10993-11

📝 시험 항목:
– 피하/근육 이식 루트(Subcutaneous/Intramuscular Implantation)
– 복막/정맥 루트(Intraperitoneal/Intravenous route)

6️⃣ 유전독성 시험 (Genoxicity Test)

📎 적용 규격: ISO 10993-3 & ISO 10993-33 & OECE 471, 473, 487, 476

📝 시험 항목:
– 미생물복귀돌연변이(Bacterial Reverse Mutation Test)
– 염색체이상(In vitro & In vivo Chromosome Aberration Test)
– 소핵시험(In vitro & In vivo Micronucleus Assay)
– 체외 마우스림프종분석(In vitro Mouse Lymphoma Assay)
– 코멧시험(Comet Assay)
– 세포유전자돌연변이(Cell Gene Mutation Test)
– 3T3 NRU 분석(3T3 NRU Assay)

7️⃣ 이식 시험 (Implantation Test)

📎 적용 규격: ISO 10993-6

📝 시험 항목:
– 피하/근육 이식(Subcutaneous/Intramuscular Implantation)
– 뼈 이식(Bone Implantation)
– 관련 임상 부위(예: 복강내, 뼈/관절, 치과, 척추, 눈 및 두개골)

8️⃣ 혈액적합성 시험 (Hemocompatibility Test)

📎 적용 규격: ISO 10993-4 & ASTM 756

📝 시험 항목:
– 용혈성(ASTM Hemolysis study)
– 프로트롬빈 시간(Prothrombin Time, Partial PT, Inactive PT)
– 보체 활성화(Complement Activation)
– 혈소판 응집/활성화(Platelet Aggregation/ Activation)
– 혈전증/섬유소용해(Thrombosis/Fibrinolysis)
– 백혈구 활성화(Leukocyte Activation)

9️⃣ 기타

📎 적용 규격: USP, ISO 9394, ISO 10993-9, ISO 10993-13,14,15, ISO 10993-3, ASTM

📝 시험 항목:
– 플라스틱 생체적합성(USP Class VI Test)
– 렌즈 반복적용(Repeated Application of Contact Lens In Rabbit Eyes)
– 체외 분해산물분석(In vitro degradation analysis)
– 발암성(Carcinogenicity Test)
– 생식독성(Reproductive Toxicity)
– 최기성(Teratogenicity)
– 면역독성/면역원성(Immunotoxicity/Immunogenicity)

감사합니다.

생체적합성 시험 관련하여
아래 연락처 또는 카카오톡 문의하기로 문의주시면
성심성의껏 답변하고 도움 드리겠습니다.

와이즈컴퍼니(주) 이상록 책임
info@wisecompany.org / 02-831-3615