ISO 10993-1 규격 개정에 따른 요구사항 확인

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최신 요구사항에 부합하는 생물학적 안전성 시험

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🖋 ISO 10993-1:2018 규격의 개정

현재 2018년도에 개정되었던 ISO 10993-1:2018 규격의 개정이 진행중이며,현재 FDIS(Final Draft International Standard) 단계로 최종 승인 표결 후 2025년도 중반에 발표될 예정입니다.

본 규격 개정에 따른 요구사항들의 변화로
이를 적용하는데 어려움이 발생할 것으로 보입니다.

그래서 이번 포스팅에서는 ISO/FDIS 10993-1:2025 주요 변경사항에 대해 알아보고자 합니다.

🖋 ISO/FDIS 10993-1:2025 주요 변경사항

ISO/FDIS 10993-1:2025 의 주요 변경사항은 다음과 같습니다.

#1. 위험관리 프로세스에 통합한 생물학적 평가

생물학적 평가에 ISO 14971에 기반한 위험 평가 적용을 강조하였습니다.

특별히, 생물학적 평가는 “합리적으로 예측가능한 오용”과 관련된 위험을 고려해야 합니다.

즉, 정상적인 사용 외에도 ‘의도한 요용’ 및 ‘의도하지 않은 요용’ 과 관련된 위험을 모두 고려하여 평가해야 합니다.

#2. 생물학적 평가자의 자격 요건

위에서 언급한 위험관리에 기반한 생물학정평가를 수행하는 평가자의 적격성 요건이 명시될 것으로 보입니다.

또한 이러한 평가자의 적격성(교육, 훈련, 기술, 경험 등..) 은 문서화되어야 합니다.

#3. 생물학적 평가 계획

기존 규격에서도 가장 먼저 생물학적 평가를 계획하고, 그에따른 평가 보고서를 작성하는 것을 명시하고있었으나,

실제로는 생물학적 평가 계획은 문서화하여 수립하지 않고, 생체적합성 시험 수행 및 생물학적 평가 보고서 정도만 작성하는 실상이었습니다.

다만, 이번 개정을 통해 생물학적 평가 계획은 반드시 문서화하여 수립해야 함을 명시하여, 생물학적 평가 계획서을 작성하셔야 합니다.

#4. 의료기기 접촉 분류에 따른 Biological Effects (구 End points)

기존 규격에서 명시하던 End point의 개념이 사라지고 Biological Effects 로 변경됩니다.

또한 Table A.1에서 한번에 관리하던 고려해야하는 End point가 각 접촉 분류에 따라 세부 Table로 분화됩니다.

또한 피부나 점막을 통해 흡수되는 것(예, 크림 등..)이 고려사항으로써 추가되었습니다.

*상기 변경사항은 제안된 사항을 명시한 것이며, 최종 개정본에서 일부 사항은 반영되지 않을 수 있습니다.

| 마치며,

오늘은 상기와 같이 ISO 10993-1규격의 개정 예정에 따른 요구사항의 변화에 대해 알아보았습니다.

추후, ISO 10993-1:2025 개정이 완료되면 다음 포스트를 통해 인사드리겠습니다.

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